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风险适应性苯达莫司汀 + 利妥昔单抗是老年慢性淋巴细胞白血病患者的可耐受治疗替代方案:141 名连续瑞典患者的区域真实世界报告

  尽管随机对照试验是评估治疗的科学理想,但它们有时不足以满足监管当局和付款人在恶性疾病研究中的证据要求,因为患者是根据严格的纳入/排除标准和足够的 OS 数据和长期经常不提供定期随访。 13 现实世界的研究可能会填补一些知识空白,但可能难以获得常规医疗保健中连续患者的可靠数据。在瑞典,我们有一个独特的机会获得来自明确地理区域的严格连续患者的真实数据,并进行相对较长的完整随访。我们的医疗保健系统的组织方式很少发生来自区域外的转诊,并且几乎不存在针对 CLL 的基于办公室的私人医疗。因此,从回顾性分析中获得的数据可被视为具有代表性。 18 高质量的瑞典数据库(国家癌症登记处/瑞典 CLL 登记处)包括在特定时间段内(本研究:2007-2016 年)在斯德哥尔摩地区诊断出的所有患者,并且我们对每个单独的医疗档案进行了深入分析,我们获得了所有接受 BR 治疗的 CLL 患者的完整记录,BR 是我们地区在研究时间段内用于老年人的主要一线方案。总之,高质量的数据和最小的选择偏差是我们报告的关键优势。

  尽管 FCR 改善了年轻健康 CLL 患者的预后 9,但由于存在显着毒性风险,不建议将 FCR 作为 66 岁以上患者的一线治疗。 3 瑞典国家指南推荐对大多数 >65 岁的患者进行 BR。国际上苯丁酸氮芥联合 CD20 抗体比瑞典更常用于 70 岁或以上的患者 5, 14 由于担心此类患者对 BR 的耐受性,尽管一项随机研究报告说,BR 的 PFS 比 R 更长–苯丁酸氮芥作为一线治疗。 14 然而,由于老年人(包括那些有合并症的人)也需要有效的、耐受良好的方案来提供长期的疾病控制,因此本回顾性现实世界分析的目的是调查是否可以安全地给予剂量和风险适应的 BR这些患者接受常规临床护理,最终提供替代苯丁酸氮芥的治疗方案。

  本研究中的受试者比之前评估 BR 6、7 的一些临床试验年龄更大,但与 MABLE 研究 14 和其他一些 BR 回顾性研究 15、16 以及评估苯丁酸氮芥联合 CD20 抗体的试验中的受试者相似。 5 , 8 , 14 , 17 然而,所有这些研究对 80 岁或以上患者的安全性和有效性报告都很有限。本研究中的患者具有相对较高的 CIRS 评分,但大多数患者的体能状态良好。我们报告中相当多的患者 (40%) 接受了 BR 作为二线或后线治疗,11% 接受了三线或以后治疗;纳入它们主要是为了提供有关老年人剂量/风险适应性 BR 的安全性和可行性的额外信息,但预期疗效低于一线治疗患者。相对较高的比例 7 、 8 、 15 也受到剂量减少的影响,这可能是由于年龄,但更可能是由于较高的 CIRS 评分反映的合并症。 6, 7, 8, 15, 16 我们一线治疗患者的 ORR 率与其他关于 BR 的报告以及评估苯丁酸氮芥联合 CD20 抗体的研究中的反应率相似。 5 , 8 , 14 , 15 , 16 , 17 与我们在 2007 年至 2013 年间对瑞典一线治疗的 CLL 患者进行的真实世界研究相比,18 该研究是在常用苯丁酸氮芥而未使用苯达莫司汀的时期进行的但普遍可用,苯丁酸氮芥治疗的 ORR 为 43%,中位 PFS 为 9 个月,大大低于当前报告中的一线 BR。然而,只有少数患者接受了苯丁酸氮芥与 CD20 mAb 的联合治疗。 18 与其他研究 5 、 8 、 15 相比,我们接受 BR 治疗的患者都没有 17p 缺失/TP53 突变。这符合预期,因为自 2010 年以来,国家指南中建议进行荧光原位杂交 (FISH) 分析,如果存在这些畸变,则建议不要进行化疗。接受 BR 一线治疗的患者的 PFS 和 OS 与之前的研究一致。 14

本文来源于互联网,如有侵权请联系删除。来源:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7689859/

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