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FDA 批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶用于多发性骨髓瘤的二线治疗

美国食品和药物管理局 (FDA) 批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤患者,这些患者之前至少接受过一种先前治疗,包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。

根据 Janssen 的新闻稿,达雷妥尤单抗-透明质酸酶是 FDA 批准的唯一一种可皮下注射用于治疗多发性骨髓瘤患者的 CD38 定向抗体。

FDA 的批准基于 APOLLO 3 期研究的结果。在这项研究中,与单独使用泊马度胺和地塞米松相比,达雷妥尤单抗-透明质酸酶将无进展生存期(治疗后癌症患者没有疾病进展的时间)提高了 37%(69% 对 46%)。达雷妥尤单抗-透明质酸酶还提高了完全缓解率(治疗后所有癌症迹象消失)或更好(25% 对 4%)和非常好的部分反应(血清单克隆蛋白至少减少 90%)或更好(51% 对 20 %)。与单独分配泊马度胺和地塞米松的患者相比,分配给达雷妥尤单抗-透明质酸酶的患者的微小残留病呈阴性状态的患者更多(9% 对 2%)。

“包括 APOLLO 在内的临床研究继续表明达雷妥尤单抗-透明质酸酶联合治疗方案能够显着降低多发性骨髓瘤患者的进展风险,”临床治疗学系教授兼系主任 Meletios A. Dimopoulos 博士说在希腊雅典国立和卡波迪斯特里安大学医学院和 APOLLO 研究的首席研究员,在新闻稿中。“有了这项批准,我们现在能够将泊马度胺和地塞米松与达雷妥尤单抗-透明质酸酶皮下注射剂结合使用,这种注射剂可以在几分钟内给药,而不是静脉给药所需的几小时。”

在 APOLLO 研究中,2% 分配给达雷妥尤单抗-透明质酸酶的患者因副作用而永久停止治疗。研究中至少 20% 的患者最常见的副作用包括肺炎、疲劳、腹泻和上呼吸道感染。此外,研究中至少有 5% 的患者最常见的严重副作用包括下呼吸道感染 (12%) 和肺炎 (15%)。在研究中接受达雷妥尤单抗-透明质酸酶治疗的患者中有 7% 有致命的副作用。

“我们专注于达雷妥尤单抗-透明质酸酶的持续开发,并为需要额外治疗选择的患者推进这种创新疗法,”杨森研发部后期开发和全球医疗事务副总裁 Craig Tendler 博士说,发布。“今天的批准进一步使 达雷妥尤单抗-透明质酸酶在多发性骨髓瘤的治疗中脱颖而出,成为第一个也是唯一一个与广泛使用的泊马度胺和地塞米松方案联合批准的皮下注射抗 CD38 单克隆抗体。”

该文章来源互联网,如有侵权请联系删除。来源:https://www.curetoday.com/view/former-defense-secretary-donald-rumsfeld-dies-from-multiple-myeloma

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