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对于CLL,依鲁替尼-维奈托克 联合优于苯丁酸氮芥-奥滨尤妥珠单抗

在慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中,与苯丁酸氮芥联合奥滨尤妥珠单抗相比,依鲁替尼和维奈托克的一线治疗改善了无进展生存期。该分析的结果已在欧洲血液学协会 2021 年虚拟大会上公布。

特别是,依鲁替尼是一种每天给药一次的口服 BTK 抑制剂,并已显示出为先前未治疗的 CLL 患者提供生存益处。维奈托克是一种口服 BCL-2 抑制剂,每天给药一次,在 12 周方案期间给予抗 CD20 抗体时,在先前未治疗的 CLL 患者中显示无进展生存期(治疗期间和治疗后的时间没有疾病恶化)益处。

“期望依鲁替尼与维奈托克结合将导致更深入、持久的反应并实现免治疗期,”阿姆斯特丹癌症中心肿瘤免疫学负责人 Arnon P. Kater 博士在推介会。

在这项研究中,研究人员旨在评估固定持续时间依鲁替尼加维奈托克与苯丁酸氮芥加奥滨尤妥珠单抗相比在既往未治疗的CLL患者中的疗效和安全性。研究人员招募了 211 名 65 岁或以上或 18 至 64 岁之间的先前未经治疗的CLL患者。此外,这些患者的累积疾病评分量表(65 岁及以上患者的医疗和精神障碍的测量)得分大于6 或肌酐清除率低于 70 mL/min(严重肾损伤的迹象)。

患者被随机分配以下治疗之一:

  • 每天420毫克依鲁替尼,持续三个周期,然后是依鲁替尼加维奈托克,持续 12 个周期,或
  • 0.5 mg/kg 苯丁酸氮芥在六个六个周期的第1天和第15天加上 1,000 mg 奥滨尤妥珠单抗在第一个周期的第1天、第8天和第15天以及第2个周期到第6 周期的第一天。

这项研究的主要焦点是无进展生存期,其他感兴趣的领域包括骨髓中不可检测的微小残留病(治疗后体内的癌细胞数量非常少)、完全反应率(所有癌症的消失)治疗的迹象)、总体反应率(对治疗有部分或完全反应的患者的百分比)、总生存期(OS,疾病患者在诊断或治疗后仍然存活的时间)和安全性。

总共有106名患者被随机分配到依鲁替尼加维奈托克(中位年龄,71 岁;55.7% 男性)和105名患者被随机分配到苯丁酸氮芥加奥滨尤妥珠单抗(中位年龄,71 岁;60% 男性)。”总体而言,(该)研究人群年龄较大且身体不适,”凯特解释说。“大多数患者的 CIRS 评分大于 6,因此,研究人群不适合其他(依鲁替尼)一线研究,包括 RESONATE 2 和 ILLUMINATE。”

中位随访 28 个月后,与苯丁酸氮芥加奥滨尤妥珠单抗相比,依鲁替尼加维奈托克的组合显着改善了无进展生存期。因此,依鲁替尼加维奈托克优于苯丁酸氮芥加 奥滨尤妥珠单抗,并将进展或死亡风险降低 78%。这种益处在包括合并症、年龄和基础生物学(如 IGHV 和 del(11q) 状态)在内的亚组中是一致的。

与苯丁酸氮芥加奥滨尤妥珠单抗相比,接受依鲁替尼加维奈托克治疗的患者有更深、更持久的反应。“这可能与依鲁替尼加维奈托克的协同作用机制有关,”Kater 说。

与苯丁酸氮芥联合奥滨尤妥珠单抗相比,接受依鲁替尼联合维奈托克治疗的患者的完全缓解率显着更高(38.7% 与 11.4%)。大多数对依鲁替尼加维奈托克 的反应者 (90%) 在两年后保持反应,而对苯丁酸氮芥加奥滨尤妥珠单抗有反应的患者则为 41%。

在骨髓(51.9% 对 17.1%)和外周血(54.7% 对 39%)中评估,与苯丁酸氮芥加 奥滨尤妥珠单抗相比,用 依鲁替尼加维奈托克治疗还导致显着更高的不可检测的微小残留病发生率。在治疗结束一年后,在使用依鲁替尼联合维奈托克治疗结束时检测不到微小残留病灶的患者中有 85% 保持了检测不到的微小残留病灶状态。

依鲁替尼联合维奈托克的中位暴露时间为 13.8 个月,而苯丁酸氮芥加 奥滨尤妥珠单抗的暴露时间为 5.1 个月。

“鉴于依鲁替尼加维奈托克和苯丁酸氮芥加滨尤妥珠单抗的已知安全性特征,当用于治疗(一个)老年共病 CLL 患者群体时,两组的安全性特征都符合预期,”Kater 说。

Kater 说,关于 OS 的数据还不成熟,依鲁替尼联合维奈托克组中有 11 例死亡,苯丁酸氮芥加奥滨尤妥珠单抗组中有 12 例死亡。两个研究组的死亡原因相似,最常见的原因是感染和心脏事件。

“如果您将 GLOW 数据与 CAPTIVATE 一起用于不适合人群,我们现在在这一一线环境中经历了广泛的 400 多名 CLL 患者( 依鲁替尼联合维奈托克 )治疗,”Kater 总结道。

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