维奈托克专题网

维奈托克

维亚莱-一项研究显示,静脉注射维奈托克+阿扎胞苷可降低新诊断急性髓系白血病的死亡风险

发表在2020年8月13日出版的《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的VIALE-A第三阶段试验的结果表明,静脉注射曲安奈德(Venclexta艾博维/基因泰克),一种用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的药物,与阿扎胞苷(维达扎;与阿扎胞苷加安慰剂相比,Celgene/Bristol Meyer Squibb)延长了新诊断、未经治疗的急性髓系白血病(AML)患者的总生存期(OS),这些患者不符合资格或无法耐受传统的强化化疗。

今年早些时候,在虚拟的第25届欧洲血液学协会(EHA)年度大会上,公布的发现作为最新的数据被提出。急性髓系白血病是世界上最常见的急性白血病,并非所有患者都能耐受当前标准的强化化疗,这使其成为最难治疗的血液癌症之一。尽管可用的治疗和护理取得了进步,但诊断为急性髓系白血病的患者的五年生存率仍保持在28%左右。

试验

在双盲、安慰剂对照的第三阶段VIALE-A试验中,共有433名治疗幼稚、强化化疗不合格的急性髓系白血病患者被随机分组。该试验旨在评估与阿扎胞苷联合用药(n=286)相比,与安慰剂联合用药(n=145)的疗效和安全性。

VIALE-A试验的结果和额外的数据已提交给FDA和全球卫生当局,以将加速批准转化为完全批准静脉注射与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷(LDAC)联合治疗75岁或以上成人新诊断的急性髓系白血病,或患有排除使用强化诱导化疗的共病。

“静脉注射克拉霉素加阿扎胞苷能够改善无法耐受强化化疗的新诊断急性髓系白血病患者的预后,这代表了急性髓系白血病治疗中潜在的改变实践的进步,”MD安德森癌症中心大学癌症医学系白血病系医学博士考特尼·迪纳多和首席研究研究员MSCE指出。

试验结果

在VIALE-A研究中,总体生存率是美国唯一的主要研究终点。总体生存率和综合完全缓解率(CR+CRi)是中国、日本、欧盟(e U)和欧盟参考国的共同主要终点。CR+CRi是反映完全缓解(CR)和血液学恢复不完全(CRi)的综合评分,是血细胞计数未完全恢复的不完全CR。与阿扎胞苷联合安慰剂相比,静脉注射阿扎胞苷加阿扎胞苷的治疗将死亡风险降低了34%(危险比[HR]=0.66 [95%置信区间:0.52-0.85],p<0.001)。

静脉注射克拉霉素联合组患者的中位操作系统时间为14.7个月(95%置信区间:11.9-18.7),而安慰剂组患者的中位操作系统时间为9.6个月(95%置信区间:7.4-12.7)。此外,66.4% (95%可信区间:60.6-71.9)的静脉注射曲安奈德加阿扎胞苷治疗的患者达到了CR+CRi,而28.3% (95%可信区间:21.1-36.3)的患者达到了CR+CRi(p < 0.001)。

安全简介

在VIALE-A试验中观察到的安全性通常与已知的静脉注射乐克联合阿扎胞苷的安全性一致。在接受静脉注射克拉霉素加阿扎胞苷治疗的患者中,最常见的不良事件(不良事件[发生在≥40%的患者中])大多为血液学和胃肠病学性质,包括血小板减少症(46%)、恶心(44%)、便秘(43%)、中性粒细胞减少症(42%)、发热性中性粒细胞减少症(42%)和腹泻(41%)。接受静脉注射松加阿扎胞苷治疗的患者最常见的严重不良反应(ARs[发生在> 10%的患者中])是发热性中性粒细胞减少症(30%)和肺炎(17%)。

据报道,在静脉注射组的三名患者中,肿瘤溶解综合征(TLS)在上升过程中出现,而安慰剂组无一例出现。所有这些都是短暂的生化变化,可以通过尿酸制剂(增加尿液中尿酸排泄并降低血浆中尿酸浓度的药物)和钙补充剂来解决,而不会中断治疗。

Privacy Settings
We use cookies to enhance your experience while using our website. If you are using our Services via a browser you can restrict, block or remove cookies through your web browser settings. We also use content and scripts from third parties that may use tracking technologies. You can selectively provide your consent below to allow such third party embeds. For complete information about the cookies we use, data we collect and how we process them, please check our Privacy Policy
Youtube
Consent to display content from Youtube
Vimeo
Consent to display content from Vimeo
Google Maps
Consent to display content from Google
Spotify
Consent to display content from Spotify
Sound Cloud
Consent to display content from Sound
Cart Overview
购药请联系客服
联系方式