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扩大BLINCYTO当前指示®(blinatumomab)单药治疗

安进公司今天宣布,该委员会为医药产品欧洲药品管理局的人用(CHMP)(EMA)已经采取了积极的意见扩大BLINCYTO当前指示®(blinatumomab)单药治疗,包括成年患者费城染色体阴性CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)在第一次或第二次完全缓解时,微小残留病(MRD)大于或等于0.1%。该申请包括来自前线和复发/难治性ALL的2期BLAST研究的数据,这是迄今为止进行的MRD阳性ALL的最大前瞻性试验。BLINCYTO,双特异性CD19定向CD3 T细胞衔接器,是第一口®免疫治疗在全球范围内获得监管部门的批准。

尽管患者通过常规评估已经达到完全缓解,但MRD指的是仍然可检测的癌细胞的存在。1 MRD只能通过使用检测骨髓中癌细胞的高灵敏度检测方法进行测量,其中10,000个细胞中至少有一个癌细胞的敏感性,而传统的基于显微镜的评估则为20个左右。1-3

“继续承认MRD状态是可接受的终点,这是ALL管理范围更大范式转变的重要一步,因为ALL治疗连续体内的早期干预已被证明是消除危险可检测疾病的重要一步,” David M.说。 Reese,MD,Amgen研发执行副总裁。“我们赞赏ALL社区为监管机构和其他决策者与MRD在疾病复发中的作用所做的努力,并期待欧盟委员会做出最终决定。”

CHMP意见基于第2期BLAST研究的数据,该研究发现BLINCYTO在一个治疗周期内78%的患者中诱导了完整的MRD反应,或者没有可检测到的MRD。MRD阳性患者的安全性结果与复发或难治性B细胞前体ALL中BLINCYTO的已知安全性特征一致。 

CHMP的积极意见现在将由欧洲委员会(EC)审查,欧盟委员会有权批准欧盟(EU)的药品。挪威,冰岛和列支敦士登作为欧洲经济区(EEA)的成员,将根据欧共体的决定作出相应的决定。CHMP先前在2018年7月采纳了负面意见,但在Amgen重新审查请求后修改了意见。

2018年3月,美国食品和药物管理局(FDA)批准BLINCYTO用于治疗患有B细胞前体ALL的成人和儿童,在第一次或第二次完全缓解时,MRD大于或等于0.1%。BLINCYTO是从Amgen的咬第一免疫®平台,创新方法,可以帮助人体免疫系统目标癌细胞。

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