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Mylan宣布,达伐吡啶片剂,Ampyra的通用版本,现已在美国上市

Mylan公司宣布,其在美国推出达伐吡啶缓释(ER)片剂的授权仿制药阿索尔达的Ampyra,这项工作以改善与多发性硬化症(MS)成人行走的能力。这两种药物均以10毫克片剂形式存在。经批准的仿制药是那些在强度,剂量,质量,安全性和功效方面被证明与其品牌同行“生物等效”的仿制药。仿制药与名牌药具有相同的活性成分,并以同样的方式起作用。一个主要优点是它们的成本效益:它们更便宜,因为它们的制造商不会像品牌药制造商那样面临相同的开发成本。

美国食品和药物管理局(FDA)于2010年批准达尔芬匹林用于改善MS患者的行走能力。来自临床试验的数据,包括长期数据,已表明达呋吖啶可显着改善步行速度和距离,以及步态和平衡。特别是,第3阶段临床试验(NCT01328379)的结果报道,使用10mg达氟哌啶“与相对于安慰剂的行走有统计学意义和临床意义的改善相关”和“10mg BID [每天两次]研究人员在一项报告研究报告中写道,剂量对于改善步行速度是有效的,如在短时间步行测试中观察到的,以及在较长的时间步行时间内增加距离。

在MS News Today论坛上讨论最新研究!Ampyra  和Mylan的通用配方都能  阻断神经纤维表面的钾通道; 这被认为可以改善沿绝缘髓鞘涂层被MS损伤的神经纤维的信号传导。该药物的副作用包括呼吸短促或呼吸困难,喉咙或舌头肿胀或荨麻疹。药物可引起癫痫发作,不应该由曾经癫痫发作,有某些类型的肾脏问题,或对安非拉延长释放片和达尔芬吖啶ER片中的活性成分达福芬汀过敏的人服用。

“达伐吡啶延长释放片的推出是Mylan继续致力于为患有多发性硬化症的患者提供通道的另一个例子,并且增加了针对该疾病或其相关病症的产品组合,”Mylan首席执行官Heather Breschs说道。在一份新闻稿中说。在9月联邦巡回上诉法院支持美国地方法院对特拉华区的四项Ampyra专利无效后,美国地区法院的决定得以实施。

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